【產(chǎn)通社，9月29日訊】Qorvo公司（Nasdaq股票代碼：QRVO）官網(wǎng)消息，美國食品和藥物管理局（FDA）已為Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測頒發(fā)了緊急使用授權(quán)（EUA），使其可用于現(xiàn)場護理（POC）環(huán)境。

醫(yī)療咨詢公司Traeokos總裁兼首席執(zhí)行官Peter Matos表示：“如今，檢測需求隨著奧密克戎變異株性的產(chǎn)生而發(fā)生變化，Qorvo的抗原檢測為客戶確保了多種檢測場景中所需的性能水平。”

Qorvo新任副總裁兼Qorvo Biotechnologies總裁Erik Allen表示：“隨著COVID-19檢測趨于普遍化，并且奧密克戎變異株的病毒載量降低，現(xiàn)場護理環(huán)境需要高質(zhì)量的快速檢測基礎(chǔ)設(shè)施。Qorvo Omnia平臺提供了獨到的組合形式，結(jié)合性能、自動化工作流程和可拓展性，從而高效滿足現(xiàn)場檢測需求�！�


應(yīng)用特點


該檢測被授權(quán)用于在癥狀發(fā)作后的六天內(nèi)進行定性檢測，確定疑似COVID-19患者鼻拭子標(biāo)本中是否存在 SARS-CoV-2（COVID-19）的核衣殼病毒抗原。此外，該檢測還被授權(quán)用于暫無疑似COVID-19癥狀或其他流行病學(xué)表現(xiàn)的風(fēng)險人群，規(guī)則為在三天內(nèi)檢測兩次，檢測間隔時間不少于24小時且不超過48小時。此前，F(xiàn)DA已對該檢測頒發(fā)緊急使用授權(quán)，批準(zhǔn)將其用于實驗室等中等和高度復(fù)雜環(huán)境。此次緊急使用授權(quán)將Qorvo的市場拓展至實驗室之外，包括醫(yī)生辦公室、急診中心、零售藥店、員工健康檢測，以及任何其他可進行臨床實驗室改進修正案（CLIA）豁免檢測的場所。

Qorvo Omnia平臺采用創(chuàng)新診斷技術(shù)，通過高頻體聲波（BAW）傳感器，在一個易于使用的獨立平臺上快速得出高度敏感和特異的COVID-19檢測結(jié)果。BAW傳感器技術(shù)可達(dá)到近似于分子檢測能力的低檢測限（LOD）水平。隨著病毒載量下降，尤其是隨著奧密克戎變異株及亞型株的出現(xiàn)，患者樣本中的病毒載量較低，對現(xiàn)有的非處方（OTC）側(cè)向流動檢測造成了挑戰(zhàn)。Qorvo Omnia平臺則具備技術(shù)優(yōu)勢，能夠在奧密克戎高峰期內(nèi)持續(xù)準(zhǔn)確檢測COVID-19的相關(guān)抗原。

Qorvo Omnia平臺在對比PCR方法的檢測限（LOD）方面表現(xiàn)出色。Omnia平臺在臨床研究期間顯示出85%的靈敏度（PPA），支持設(shè)備緊急使用授權(quán)，可用于現(xiàn)場護理；此項目由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）撥款出資，并于2021下半年正式開展。2022年初奧密克戎變異株廣泛傳播期間，NIH資助開展獨立研究。在該研究中，當(dāng)樣本達(dá)到或超過對比PCR方法的檢測限時，Qorvo依然表現(xiàn)出色，靈敏度達(dá)到86%。所有相關(guān)研究中，特異性均達(dá)到100%。


供貨與報價


Qorvo Biotechnologies, LLC是Qorvo,Inc.的全資子公司，致力于利用Qorvo創(chuàng)新型BAW傳感器技術(shù)開發(fā)現(xiàn)場護理（POC）診斷解決方案。查詢進一步信息，請訪問官方網(wǎng)站http://www.qorvobiotech.com。（張怡，產(chǎn)通發(fā)布）    （完）